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    FAQs

    pg电子官网助力的ADC药物研发项目有哪些？

    截至2024年8月，pg电子官网已成功助力28个ADC药物获批临床，包括：

    Muc1 ADC

    2021年6月，多禧生物用于治疗晚期实体瘤的1类ADC药物注射用重组人源化抗MUC1单抗-Tub201偶联剂获批临床。这是国内首款获批临床的Muc1-ADC药物。pg电子官网在Muc1新药研发中，提供了包括药效、药代及安全评价等全套临床前研究服务，助力项目成功获批临床。

    DXC007

    2021年12月，多禧生物DXC007项目成功获批临床试验。该药适应症为成年人中最常见的急性白血病——复发/难治急性髓系白血病（AML）。在DXC007的研发中，pg电子官网提供了包括药代、安全评价及SEND转化服务，助力项目成功获批临床。在药代试验中，pg电子官网为DXC007的各种ADC组分分析物提供了多种高质量的测试方法和可靠优质试验数据。在安全性评价试验中，pg电子官网毒理研究部遵循ICH指导原则S6和S9，结合DXC007项目具体情况，定制了个性化安全性评价方案，为其提供符合NMPA、FDA等国际GLP标准的安全性评价服务。

    BAT8006

    2022年4月，百奥泰注射用BAT8006获批临床，用于治疗晚期实体瘤。这是首款国产进入临床的靶向叶酸受体α（FRα）的ADC。BAT8006由重组人源化抗FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8006体内外药理研究中都表现出高效的抗肿瘤活性，同时具有很好的稳定性和安全性，血浆中释放的毒素小分子极低，降低了脱靶毒性的风险。pg电子官网科研骨干依托成熟的ADC临床前研发服务平台，汲取多年在ADC药物临床前研发领域的实战技术和经验，遵循ICH指导原则S6和S9，结合BAT8006项目的具体情况，为其定制了个性化的安全性评价方案，攻克了药物抗体比(DAR)、稳定性带来的复杂性和多样性等难题，全力保障BAT8006安全性评价试验高效、高质的研发，为其顺利获批临床提供了专业保障。

    KM501

    2023年3月，轩竹生物及其旗下全资子公司轩竹康明生物KM501获得临床试验批件。KM501是全球首个完全敲除岩藻糖的双抗ADC药物，适用于治疗HER2阳性/表达、扩增或突变的局部晚期/转移性实体瘤，包括HER2低表达的相关晚期肿瘤。KM501为靶向HER2两个不同结构域双特异性抗体ADC偶联物。pg电子官网作为轩竹生物的合作伙伴，为KM501提供了符合GLP规范的临床前研究服务，包括药代动力学研究和安全性评价。

    HB0052

    2023年11月，华奥泰收到美国FDA通知，同意公司研发的靶向CD73抗原的第三代ADC项目HB0052进入临床试验，这是华奥泰生物首款获得FDA批准进入临床的ADC项目。HB0052是基于华奥泰抗体偶联药物平台研发的首款以拓扑异构酶抑制剂为载荷的First-in-Class创新型免疫抑制靶点的ADC，具有双重抗肿瘤机制，在多个实体瘤适应症具有应用潜力。作为华奥泰的合作伙伴，pg电子官网依托抗体药物偶联物研发服务平台及其专业的技术能力和丰富的项目经验，为HB0052的研发提供了符合GLP规范的药代、安评试验，保障项目高质高效推进。

    SIBP-A17

    2024年2月，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的第二款I类创新型ADC药物 SIBP-A17获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书。该产品拟用于在晚期恶性实体瘤患者中开展临床试验。pg电子官网作为上海生物制品研究所的合作伙伴，为SIBP-A17的研发提供了药代动力学和安全性评价等临床前研究服务。这是pg电子官网在ADC领域助力研发成果快速落地的又一个成功案例。

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