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药学研究
Pharmaceutical research
药学研究

中间体

医药中间体是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品，可以有效推动创新药及仿制药的工艺研发流程，其中一些关键中间体还有可能成为制约工艺开发的关键因素。pg电子官网工艺部可以为客户提供从药物中间体生产工艺的开发、优化商业化生产以及注册申报的一整套服务，遵循ICH和NMPA的法规及指导原则。

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服务内容
  • pg电子官网药物中间体或其它化学品业务服务内容
    设计具有知识产权和成本优势的中间体合成路线工艺路线筛选，工艺的优化，质量研究，工艺安全评估 放大生产（GMP或者非GMP） 分析方法的开发和验证提供精细化工品的合成路线开发、工艺优化，以及放大生产服务， 特别是一些高附加值精细化工品的工艺开发和生产。
  • 医药中间体的合成技术
    定向硝化技术高温高压反应技术缩合技术控制氧化技术氟化技术加氢还原技术不对称合成不对称催化反应如生物催化
  • pg电子官网的医药中间体研发能力与水平
    引进、设计和研究医药中间体产品技术商业化路线的筛选通过反应设计（DoE）和质量设计（QbD）进行商业化工艺的开发与优化 单元操作研究和各步骤关键工艺参数的确认 杂质的结构，来源以及控制的研究 GMP起始原料的界定 迅速取得医药中间体小试结果，承接中试放大任务，为工业化生产提供可靠的工艺依据具备医药中间体的结构分析和性能测试的能力。
相关技术服务平台：
工艺反应安全评估.jpg

化学工艺反应安全评估实验室

在创新药研发过程中，药物的化学工艺研究承前启后，扮演着举足轻重的作用。在将实验室的合成过程放大到工艺步骤时，放大的不仅仅是产量，还有各种误差和风险。因此，在创新药物的研发过程中，对化学工艺和设备安全性的评估就显得尤为重要。

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药物固态研究平台.jpg

药物固态研究服务平台

药物固态研究是药物研发过程中必不可少的环节，pg电子官网工艺部药物固态研究服务平台致力于新药与仿制药开发中的晶型研究服务，可提供盐型、多晶型筛选，单晶培养和结构解析，结晶工艺开发，手性拆分等服务。

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工艺部固态筛选.jpg

工艺部固体筛选平台

pg电子官网工艺部固体筛选平台严格依从中国NMPA、美国FDA等监管部门的注册法规和监管要求，对原料药及制剂中的药物分子的固体形态进行研究和控制，能够依据物质特性制定最优效筛选策略，包括但不限于结晶方法、溶剂选择、对离子选择。

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