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临床前研究
Preclinical study
临床前研究

毒理学研究

pg电子官网在药物安全性评价方面有专业的团队和实战经验，可提供高质量的数据和快速的周转期以支持各项药物安全评价研究。毒理学研究可按照non-GLP或GLP标准执行。我们的研究平台已被评为上海研发公共服务平台。

Services服务项目
服务内容
  • 单次给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类）反复给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类）遗传毒性试验免疫原性试验毒代动力学局部毒性试验（溶血、过敏、刺激性试验）致癌性研究新给药技术的毒理试验：吸入毒理ADC 安全性评价安全药理试验：中枢神经系统研究、心血管系统（犬和猴的遥测和非遥测技术）、呼吸系统、hERG生殖毒性试验[生育力与早期胚胎发育毒性试验(生殖I段)、胚胎-胎仔发育毒性试验（生殖II段）、围产期毒性试验（III 段），或各段组合式试验。]
    视频推荐：
    生殖毒性试验中，如何选择低剂量.png
毒理研究服务平台
  • 除了常见的PO、IV等给药途径，还建立以下特色评价平台：
    吸入给药平台眼科给药平台皮肤给药平台舌下给药平台幼龄动物评价平台抗体、疫苗、ADC、CAR-T细胞治疗等生物创新药的整合评价技术平台
    部分服务平台介绍：
    ADC药物非临床安全性评价

    ADC药物非临床安全性评价

    包括:

    单次和重复给药毒性试验（伴随毒代动力学研究）；安全药理（包括组织交叉反应）；免疫原性检测。

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    细胞&基因治疗药物非临床安全性评价

    细胞&基因治疗药物非临床安全性评价

    评价内容:

    单次给药毒性试验重复给药毒性试验免疫原性/免疫毒性体外软琼脂克隆生长试验体内成瘤性/致瘤性制剂安全性其它：表达产物安全性

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    吸入给药安全性评价

    吸入给药安全性评价

    包括:

    药代试验组织分布试验急性毒性试验过敏性等试验等

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    pg电子官网中药临床前研发技术服务平台.jpg

    中药临床前安全性评价研究

    包括:

    安全药理学试验单次给药毒性试验重复给药毒性试验生殖毒性试验遗传毒性试验致癌性试验局部耐受性试验

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优势
  • 较早地在国内建立了符合国际标准的临床前研究机构，是一家资深的GLP实验室；曾与美国MPI合作，继承了MPI的质量管理体系/SOP；全面的质量控制措施，采用三级QC管理方式；全面的数据管理软件系统；按照国际标准建立了Provantis GLP Tox软件、EMPOWER数据采集管理系统、Chromeleon变色龙色谱数据系统、LIMS系统强化研究过程的规范性和可溯源性；配备Submit软件，拥有自己端口，对FDA申报项目可独立完成SEND格式的毒理研究数据。
    pg电子官网的临床前药理及毒理研究团队配备有专业的SEND格式转换团队，建立了在软件、技术、规范、素质等各方面全面成熟的SEND数据转换平台，实现精准地数据转换，为电子数据的提交提供良好环境。仅2020年，就已帮助客户完成了14项SEND数据转换项目，其中3个新药项目已经获得了美国FDA的临床许可。
    资质齐全，通过了AAALAC认证，中国NMPA的GLP认证，FDA的现场核查；项目成功经验丰富。已有一百多个IND项目的成功申报经验，包含了小分子化药和生物技术药等，其中生物药评价经验丰富，包括ADC、抗体类、蛋白类、多肽等药物。
    pg电子官网通过了通过了AAALAC认证，中国NMPA的GLP认证，FDA的现场核查.jpg
服务案例

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【pg电子官网助力】治疗结节病的KBMAB-16获FDA批准临床

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