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FAQs

在PK/TK研究中，什么情况下需要做代谢产物监测以及代谢产物安全性试验（MIST）？

对于这个问题并不是只要产生代谢产物就一定要对其进行监测，还存在一个量方面的考虑,所以 FDA MIST 和ICH M3(R2)里有指导只有在人体代谢产物的暴露量超过药物相关总暴露量的10%，且在人体中暴露量水平明显高于毒理学试验中动物最大暴露量时，才需要对该代谢产物进行非临床评价以支持Ⅲ期临床试验。

但通常我们的实际情况是非临床阶段没有临床人体代谢产物相关的数据，最终这就是一个对比。

动物体内代代谢产物暴露量与人体代谢产物暴露量的情况，按照排列组合通常会有以下 4 种情况出现：

（1）、代谢产物里边在人体是特有的，动物里面没有

（2）、人体有但含量比较低，在动物体内含量相对比较高

（3）、动物里特有，人体里没有

（4）、人体里代谢产物含量相对比较高，动物体内相对比较低。

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