11月7日，《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑（征求意见稿）》与《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑（征求意见稿）》挂网征求意见，截止时间均为12月1日。

仿要同，改要优

两个征求意见稿同时发布，预示着按照仿制药质量和疗效一致性评价的基本思路，以原研为参比，非完全原创的已上市化学药品的质量评价工作将全面启动。对于改剂型药品（普通口服固体制剂）和改盐基药品的质量评价，包括“仿要同”和“改要优”两层质量诉求。为保证药品的质量，中药讲究道地、地道；而化学药品，分析其进入临床的一般逻辑，根据早先发布的技术指导原则对原研的定义，在质量上推崇欧美日的原研产品，是完全可取的，原研即道地，原研即地道。
既然是一般思考，个人理解，意见稿中提到的评价内容，应是基于现有的认识和技术实践，改剂型药品（普通口服固体制剂）、改盐基药品，为满足药品安全、有效、稳定可控的基本质量属性，以及更好的临床顺应性，必须要做的相对全面系统的补课作业，让上市企业对自己产品的质量概貌来一次真正基于技术认识的刷屏。真正做到知己知彼，明白在药品的质量控制和疗效保证上，我们自己在技术上还需努力的方向。
医药市场全面开放就意味着全面竞争，作为药品，竞争的核心在于质量，在于疗效，在于为保证产品质量和疗效的技术应用。“世无难治之病，有不善治之医；药无难代之品，有不善代之人”，没有系统的技术积累，没有对药品质量的全面认识，善治、善代只能是空谈，或是笑谈。

两点建议

改剂型药品（普通口服固体制剂）、改盐基药品的质量一致性评价研究如何开展？在此提示两点：
1.对于过去以改剂型获得生产批件的产品，建议重新对照现有的技术评价要求，首先判断还是不是归为改剂型品种？笔者分析，受以往获取信息技术手段的限制，或由于信息不对称，监管、审评、研究者对全球、尤其是欧美日药品研究动态信息收集得不完整，或基于当时审评审批法规的界定，当时获批的改剂型品种，有些以欧美日市场的原研产品为参比，现在应归为仿制药。
2.对于评价研究具体的技术方案，不能仅局限本意见稿的一般要求，而需要系统地参照国家食品药品监督管理总局《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）、《关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（2016年第120号）、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》（通告2016年第61号）和《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》（待发），系统思考，加强与监管和审评的沟通，时时关注技术要求的更新。