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    2015化药批准缩水

    2016-03-08
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                   新药的申报，历来是企业未来发展壮大的后备力量，在2015年政策大年的背景下，当年新药的申报、审评和批准，呈现了更多不同于往年的景象：一方面，企业基于临床试验自查核查中撤回的众多注册申请，另一方面，越趋越严的审评标准。 

    从审评的速度来看，未来清除历史积压可期；从CFDA不批准的药品注册申请来看，不批准的2033件申请中（以受理号计，不区分申请内容），化药的不批准率明显增高，尤其是化药仿制药，不批准率为25%（774个），化药新药不批准率也有20.5%（709个），而中药经过前两年的停滞期后今年批准数量令人瞩目。

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