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    靶向蛋白降解系列(三):分子胶,挑战不可成药| Caco-2 细胞渗透性试验| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
    Sep 09,2016
    FDA授予Keytruda一线治疗肺癌优先审评资格及突破性疗法认定
    今日(9月8日),默沙东宣布FDA已经授予了其免疫疗法产品 Keytruda(pembrolizumab)补充生物制品申请(sBLA)的优先审评资格,此次获批意味着Keytruda可用于治疗含铂化疗及EGFR或ALK阳性肿瘤靶向疗法治疗失败的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。
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    Sep 09,2016
    一文读懂美国新药审评政策
    新药审评是美国食品药品管理局(简称FDA)重要职能之一。FDA将加快新药审评、促进创新发展作为其一项重要使命。
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    一文读懂美国新药审评政策
    Sep 09,2016
    仿制药仿得太像也是错:阿斯利康PK瑞迪
    阿斯利康研发和生产的耐信,曾经是制药业最为传奇的重磅炸弹,该药可用于治疗胃灼热、胃食管返流病、胃溃疡和食道损坏,可预防因止痛药引发的胃病。
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    Sep 08,2016
    仿制药上市为何要这么久
    众所周知,仿制药与对应的品牌药一样安全、有效,而且价廉。那么,是什么因素在限制仿制药上市呢?特别是在美国,品牌药价格继续上涨。这并非FDA有意为之,仿制药申请(ANDAs)严重积压的主要原因是专利和市场独占制度体系。
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    Sep 08,2016
    免临床经典名方如何筛选
    8月29日-9月3日,十二届全国人大常委会第二十二次会议对中医药法草案进行二审。去年12月,十二届全国人大常委会第十八次会议初次审议了中医药法草案。
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    Sep 08,2016
    我国五大生物药出口产品详析:人用疫苗逆势猛增71.7%
    随着新疫苗的上市以及全球各地区疫情频发,疫苗市场具有较大发展空间。2014年,疫苗销售额已经占到全球抗感染类药品市场的33.68%,未来五年全球疫苗行业仍将以7%的速度增长。
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    Sep 07,2016
    【Insight】下半年医药趋势与亮点
    从药改拼杀药价到商业大检查,从临床核查到一致性评价和工艺核查,面对一波又一波整顿和严查严打,从生产企业到医药商业和经销客户,个个不轻松。
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    Sep 07,2016
    下一家引疯抢的生物技术公司是谁?
    当一扇并购的大门关上时,就会留下许多潜在打开的窗户。当8月22日辉瑞(Pfizer)宣布将以140亿美元从赛诺菲(Sanofi)夺爱Medivation之后,就留下了一群两手空空的生物制药投资者。
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    Sep 06,2016
    首个可一天治愈流感的特效药有望上市
    在先前开展的一项2期临床试验研究中,单剂量口服S-033188显示出良好的安全性和有效性,可在短短一天内达到治疗结果。因此,盐野义将继续挺进全球性的3期临床研究,预计在2016 - 2017年流感季节开始。
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    Sep 06,2016
    新药研发不用大价钱,打破十几亿神话
    首先在一辆破旧吉普车中摇摇晃晃行进8小时,然后乘坐一条细长的独木舟穿越河流。当Nathalie Strub Wourgaft最终到达目的地刚果的一个临床中心时,她已经筋疲力尽。但自己真正的工作还未开始。
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