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靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| Caco-2 细胞渗透性试验| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
Dec 11,2015
仿制药：3年优先开展哪些产品的再评价工作？
CFDA关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第231号）中，第二条明确了评价的对象和时限。对象为没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的已经批准上市的仿制药，需按要求开展一致性评价。
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仿制药：3年优先开展哪些产品的再评价工作？
Dec 11,2015
重磅关注！临床试验数据现场核查要点解读
CFDA颁布的第228号公告，详细列举了临床试验数据现场核查要点。 实际上，所有的核查都是针对文件的核查，临床研究的操作过程是无法核查的。所以，针对这些核查要点，申办方或CRO公司的文件准备工作非常重要。以下笔者的解读与点评中，“1、1.1、1.2、1.3、2……”编号与228号公告文一一对应。
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重磅关注！临床试验数据现场核查要点解读
Dec 11,2015
药品注册审核从严药企害怕严惩干脆撤回申请
国家食药监总局（CFDA）已经通报了了166家企业撤回药品注册申请，其中有19家是上市公司，还有10家上市药企撤回了药品注册申请但并未发公告。
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药品注册审核从严药企害怕严惩干脆撤回申请
Dec 10,2015
进军美国生物类似药市场，突破原研药厂的专利壁垒
全球重磅药物排行榜上的主力，小分子药物逐渐被生物药所取代，全球生物药市场成长迅速，估计2014年生物药市场已接近2千亿美元，其中又以美国的市场最大约占全球市场46%。
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进军美国生物类似药市场，突破原研药厂的专利壁垒
Dec 10,2015
CFDA揭开药品注册惊人黑幕
12月7日晚，国家食品药品监督管理总局（CFDA）在官网公布了自查核查的第二批结果，共计有14家药企13个品种“被毙”。
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CFDA揭开药品注册惊人黑幕
Dec 09,2015
1622自查清单受理号追踪
90家企业164个注册受理号申请撤回，这是“双11”以来最大规模的一次撤回。为深入了解不同类型受理号的现状，笔者对117号文自查品种清单所涉及的受理号进行了跟踪、统计与分析。
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1622自查清单受理号追踪
Dec 09,2015
仿制药申报最佳时机真的到了吗？
随着政策频繁出台，最近坊间流传着“现在是仿制药申报的最佳时机”这样一种声音。给出的理由：一是目前不少企业由于各种原因申请的药品注册被撤回；二是随着BE备案制度的实施，审批时间会大大缩短，这样对其他申报仿制药的企业而言，通过的几率就会增加。真的是这样吗？
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仿制药申报最佳时机真的到了吗？
Dec 09,2015
CFDA彻查试验数据造假追本溯源
从7月底开始，关于自查的公告接踵而来，但大多数企业、合同研究组织以及临床试验机构还在观望，因为既往多是雷声大、雨点小，最终不了了之。
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CFDA彻查试验数据造假追本溯源
Dec 09,2015
仿制药一致性评价政策解读
一致性评价政策一旦正式实施，便会成为产融互动、行业整合的最优杠杆。优先通过者可以凭借通关证，一手整合“鬼门关”上难兄难弟们的产能，一手接管他们的市场。
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仿制药一致性评价政策解读
Dec 08,2015
新《药典》实施药材商将迎失业潮？
2015版《中国药典》于12月1日起正式实施。新的药典在2010年版药典基础上新增品种1082个，收载品种总数达5608个。为保障用药安全性，增加和完善了安全性控制方面的要求。主要针对二氧化硫、重金属、农药残留、灰分等超标，以及真菌毒素、色素、及有害元素等有害物质、微生物以及相关致病菌等进行控制。
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新《药典》实施药材商将迎失业潮？
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