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    南京三迭纪中国首个3D打印药物产品获批临床丨“美”天新药事

    2022-07-02
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    医线药闻

    1、CDE官网公示，辉瑞（Pfizer）申报的1类新药注射用PF-06730512的临床试验申请已经获得默示许可，拟定适应症为局灶节段性肾小球硬化。公开资料显示，该产品为辉瑞在研潜在“first-in-class”项目，含ROBO2配体（SLIT）陷阱。目前，该产品正在全球开展2期临床研究，针对适应症正是局灶节段性肾小球硬化，这是一种罕见进行性肾病。
    2、近日，南京三迭纪医药科技有限公司宣布公司首个3D打印药物产品T19获得国家药品监督管理局（NMPA）的药物临床试验（IND）批准。该产品在中国按照2.2类改良型新药进行注册申报，是已知公开的首个在中国获得IND批准的3D打印药物产品。
    3、6月29日，箕星药业宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准aficamten（CK-3773274片）在中国治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的3期临床试验申请，该试验是aficamten全球多中心研究SEQUOIA-HCM的一部分。
    4、近日，非奈利酮（finerenone，图一）被我国国家药品监督管理局正式批准上市，用于2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者的治疗。此前，非奈利酮（finerenone）在2021年已经被提前列入我国糖尿病肾病（DKD）诊疗指南，与RASi和SGLT-2i一同成为糖尿病肾病（DKD）治疗的"三驾马车"。

    投融药事

    1、7月1日，士泽生物医药（苏州）有限公司、辉大（上海）生物科技有限公司、苏州沙砾生物科技有限公司（沙砾生物）三方宣布正式建立协同合作战略伙伴关系，充分发挥各自在iPS（诱导性多能干细胞）衍生细胞创新药研发、新一代基因编辑工具开发及进化平台、肿瘤免疫治疗及高通量靶点筛选的优势平台力量，加速推进新一代GCT产品的合作研发和产业化。

    科技药研

    1、近日，一篇发表在国际杂志Science Immunology上题的研究报告中，来自德国癌症研究中心等机构的科学家们通过研究分析了利用疟疾病原体—恶性疟原虫（Plasmodium falciparum）免疫后的人类机体免疫反应，旨在阐明以这种方式诱导的T辅助细胞是针对哪些蛋白质成分的，并解释为何疟疾疫苗的保护效果或作用会很快发生消失[1]。

    [1] ILKA WAHL，ANNA S. OBRAZTSOVA，JULIA PUCHAN, et al. Clonal evolution and TCR specificity of the human T FH cell response to Plasmodium falciparum CSP, Science Immunology (2022). DOI: 10.1126/sciimmunol.abm9644

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