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    阿斯利康/第一三共针对HER2低表达乳腺癌ADC获FDA优先审评资格丨“美”天新药事

    2022-07-25
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    医线药闻

    1、7月25日，美国FDA已受理阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）Enhertu治疗不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌成人患者的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予其优先审评资格。
    2、7月25日，UNION公司开发的一款下一代PDE4抑制剂orismilast缓释片已获得多项临床试验默示许可，拟开发用于中重度特应性皮炎，以及适合系统性治疗和光治疗的中重度斑块型银屑病。该药已获得美国FDA授予快速通道资格。
    3、近日，乐普生物抗PD-1抗体普特利单抗注射液的上市申请已获得批准。公开资料显示，此次该产品获批的适应症为：适用于既往接受一线及以上系统治疗失败的微卫星高度不稳定（MSI-H）/错配修复功能缺陷（dMMR）实体瘤患者的治疗。
    4、近日，MD安德森癌症中心和Obsidian Therapeutics共同宣布FDA批准了OBX-115的IND申请，可开启1期临床试验。OBX-115是一种新型的经过工程改造的TIL疗法，适应症为黑色素瘤。

    投融药事

    1、7月25日，益方生物正式在上海交易所科创板上市。益方生物是一家创新型药物研发公司，聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域，目前有3个核心产品处于临床试验阶段。公开资料显示，益方生物本次IPO的募集资金将主要用于新药研发项目和总部基地建设项目。
    2、7月25日， 大睿生物医药科技（上海）有限公司宣布与赛诺菲（Sanofi）就小核酸管线和技术平台达成独家许可交易。根据大睿生物新闻稿，该公司已经获得了赛诺菲小核酸药物平台的化学修饰和递送平台的全球独家授权，以及四个未公开靶点的临床前候选药物。此外，赛诺菲获得了在大中华地区以外地区大睿平台开发的针对神经和肌肉候选药物的独家购买权。根据协议条款，大睿生物将向赛诺菲支付预付款，并进一步根据研发和商业里程碑以及产品净销售额支付特许权使用费。

    科技药研

    1、在一项新的研究中，来自德国马克斯-普朗克动力学与自组织研究所、科隆大学和美国华盛顿大学的研究人员发现精心设计的广泛中和抗体（bNAb）混合物可能能够帮助治疗HIV感染，同时将这种病毒逃避治疗的风险降到最低。相关研究结果于2022年7月19日在线发表在eLife期刊上[1]。

    [1] Colin LaMont et al. Design of an optimal combination therapy with broadly neutralizing antibodies to suppress HIV-1. eLife, 2022, doi:10.7554/eLife.76004.

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