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      和誉医药腱鞘巨细胞瘤药物获批临床III期丨“美”天新药事

      2022-10-25
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      医线药闻

      1、10月25日，和誉医药的CSF-1R抑制剂ABSK021获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准可进入对腱鞘巨细胞瘤患者的关键临床III期试验。ABSK021是中国第一个自主研发并进入临床三期的CSF-1R抑制剂，同时也是中国第一个自主研发并进入临床三期的腱鞘巨细胞瘤药物。不久前该药物被CDE认定为突破性治疗药物，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。
      2、10 月 25 日，据 CDE 官网显示，复星凯特的阿基仑赛注射液新适应症申报上市，拟用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后 12 个月内复发的成人大 B 细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。
      3、10月25日，Novaliq公司宣布，美国FDA接受其在研滴眼液CyclASol用于治疗干眼症（DED）的新药申请（NDA）。根据新闻稿，CyclASol是“first-of-its-kind”用于治疗干眼症状的抗炎滴眼液。

      投融药事

      1、10月24日，信立泰宣布，已与深圳阿尔法分子科技有限责任公司（AlphaMol）签署了共同开发新药的合作协议。双方将在抗肥胖症新药研发领域开展深度研发合作，利用AI（人工智能）共同推进药物研发的智能化升级，用创新加速惠及患者。
      2、10月24日，杭州济元基因科技有限公司宣布，已完成由维梧（苏州）健康产业投资基金投资的A轮亿元人民币融资。济元基因所融资金将用于推进公司新一代通用现货型细胞免疫肿瘤治疗产品的研究与开发。

      科技药研

      1、近日，一篇发表在国际杂志Lancet Oncology上的研究报告中，来自法国居里研究所等机构的科学家们通过研究发现，特定类型的乳腺癌的进展或能通过识别bESR1mut基因突变来减缓，同时或能迅速调整患者的治疗。该方向或许也能帮助解决未来临床试验中使用新型药物所出现的癌症耐药性问题[1]。

      [1] François-Clément Bidard, Anne-Claire Hardy-Bessard, Florence Dalenc, et al. Switch to fulvestrant and palbociclib versus no switch in advanced breast cancer with rising ESR1 mutation during aromatase inhibitor and palbociclib therapy (PADA-1): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial, Lancet Oncol. 2022 Sep 29;S1470-2045(22)00555-1. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00555-1.

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