医线药闻

1、7月18日，津药药业(600488.SH)公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的氢化可的松缓释片临床试验批准通知书。氢化可的松缓释片属于糖皮质激素类药物，用于成人肾上腺功能不全的治疗。

2、7月18日，南京艾美斐生物医药科技有限公司宣布，其自主研发、拥有全球知识产权的1类小分子新药IPG11406治疗系统性红斑狼疮（SLE）的临床试验申请已经获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准（图1），将积极开展针对狼疮性肾炎的临床研究。

3、7月18日，Madrigal Pharmaceuticals宣布，已经完成向美国FDA滚动提交resmetirom的新药申请，用于治疗伴肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人患者，该疾病尚无获批疗法。Madrigal已要求对resmetirom的NDA进行优先审评。该疗法此前获得FDA授予的突破性疗法认定。

4、7月17日，CDE官网公示，复星医药MEK1/2抑制剂FCN-159片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者。公开资料显示，这也是继组织细胞肿瘤适应症之后，FCN-159第二次被CDE拟纳入突破性治疗品种。

5、7月17日，远大医药公告称，公司用于重症抗感染领域的全球创新药物STC3141已于近日获国家药监局批准在国内开展用于治疗脓毒症的II期临床研究。STC3141是远大医药自主开发的全新作用机制的全球创新产品。

投融药事

科技药研

Makoto Saito et al. Fanzor is a eukaryotic programmable RNA-guided endonuclease. Nature, 2023, doi:10.1038/s41586-023-06356-2.