• 无菌保障：

无菌制剂的生产条件，灭菌/除菌方法；

                • 杂    质：

有关物质方法学验证（法规要求对专属性、灵敏度的研究应适当深入）；

                • 稳定性：

I期临床试验期间新药保持稳定性

                • 原料药生产方式的改变；

                • 原料药工艺变更；

                • 原料药或制剂灭菌方法的改变；

                • 制剂工艺变化；

                • 处方变化；

                • 剂型改变；

                • 包装系统改变；

                • 质量标准限度放宽、检测项目删减、关键分析方法显著改变等。

                • 第一步：目标产品质量概况QTPP；

                • 第二步：关键质量属性CQAs；

                • 第三步：风险评估；关键物料属性CPPs、DoE、设计空间DS；

                • 第四步：控制策略。

                • 理化性质：BCS分类，稳定性，溶液稳定性；

                • 生物利用度：吸收部位，首过效应，半衰期t1/2,胃肠道中稳定性

                • 临床需求：给药途径，给药剂量范围，预期给药频率，临床可行性；

                • 公司策略：目标产品特性，成本和时间，原料药情况。

                • 第一步：原料微粉化；

                • 第二步：增加表面活性剂；

                • 第三步：固体分散体。

                • I期处方工艺还存在很大的不确定性，研究时不要按照仿制药的思路，研究适度；

                • 制剂中的辅料应符合药用要求；

                • 避免使用全新辅料和新包材，否则应进行关联申报；

                • 整个临床过程中跟踪影响药物体内行为的关键质量特性，并进行信息汇总；

                • 多关注变更对溶出行为的影响，并与药代、毒理相结合；

                • 对于特殊制剂，III期临床处方和给药装置应与商业化商品保持相似；

                • III期临床不要忽略包材相容性。

                • 专业的难溶性创新药技术平台

热熔挤出、微粉化、增溶技术、体内外综合评价等技术平台;

                • 专业的高端制剂技术平台

吸入给药、眼用给药、透皮给药、缓控释给药、新型微粒系统给药等技术平台;

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口服固体GMP车间、GMP分析实验室、完善的QA体系;

                • 经验丰富的研发团队

丰富的创新药、一致性评价、改良型新药成功研发经验，中美双报经验，项目管理经验;

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全套制剂研究（研发+临床样品生产）、安全性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE研究。