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    新闻资讯

    【云回顾】一图读懂API工艺研究的项目规划和管理

    2020-04-27
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    访问量：
    2020年04月09日，pg电子官网工艺部高级主任罗万荣博士为我们分享了IND阶段API工艺研究的项目计划与管理心得。大家可以点击文末的“观看精彩视频”，进入视频回放链接，观看完整视频！

    API工艺研究的项目规划和管理

    项目规划
    需平衡的三大要素
    ✔质量√效率√成本
    批次设计
    批次设计需要考虑的因素申报类型FDA：主要关注毒理、临床批次，可以一个批次；
    NMPA：一般三批次，安评，中试，临床批次
    多申报：综合考虑
    项目周期申报计划
    制剂需求剂型；剂量
    批量生产规模和批量的关系，取决于毒理数据、临床方案
    起始物料的选择
    物料设计需要考虑的因素杂质--可以有效控制
    结构--拥有明确的化学特性和结构；原料药结构片段
    分析方法--开发稳定的分析方法
    质量控制
    杂质研究

    杂质研究

    ✔基因毒性杂质
    GTI（基因毒性杂质）PGI（潜在基因毒性杂质）
    甲磺酸甲酯、氯甲烷、NDMA等严格控制，建议避免出现；如果在生产中用到二X胺类，硝酸亚硝酸类，或生产线、容器、自来水中含有这些物质的，需要特别注意。基因毒性杂质
    ✔元素杂质 √ > 0.1%的杂质
    质量研究
    不需要完整的方法验证，至少包括专属性和灵敏度，鼓励做更多。
    稳定性研究

    稳定性研究

    压力试验

    API工艺压力试验

    pg电子官网工艺部
    ~6,000m 2 实验室~150名员工

    • ▲ 专业的API技术平台

    • ▲ 完善的分析测试中心

    • ▲ 微生物实验室

    • ▲ 工艺安全评价实验室

    • ▲ GMP车间和精烘包（D级）

    • ▲ 一站式、系统化的API研发服务


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