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靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| Caco-2 细胞渗透性试验| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
Jul 25,2016
“首仿”优先审评来了！哪些品种符合条件？
7月21日，CDE连续发布三个公告：一是关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见与公示拟优先审评“首仿”品种的通知，二是拟纳入优先审评程序儿童用药注册申请的公示；三是拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示。
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“首仿”优先审评来了！哪些品种符合条件？
Jul 22,2016
集中审评3.0——药品价值评估的重构
近日，在美国“癌症登月计划”的框架下，FDA进行了一项组织架构方面的创新改革，将抗肿瘤相关的所有药物、疫苗、体细胞治疗、医疗器械的临床审评统归至一个新组建的“肿瘤卓越研究中心（Oncology Center of Excellence）”下。
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集中审评3.0——药品价值评估的重构
Jul 22,2016
全球调脂药物主要靶点研究和临床情况
截止2016年5月，全球共有72个调脂药处于临床Ⅰ～Ⅲ期阶段，有2个药品和1个药品处于预注册和注册阶段。此外有约50～100个与血脂异常相关的新分子实体处于药物发现与临床前研究阶段。
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全球调脂药物主要靶点研究和临床情况
Jul 21,2016
FDA发布新的人用药调制现场检查变化，8月开始实施
本公告旨在通知美国FDA（食品药品监督管理局）有关对试图依照FD&C法案第503A章节“调制人用药品的实体企业的检查程序”方面的变更。
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FDA发布新的人用药调制现场检查变化，8月开始实施
Jul 21,2016
新修改《药品经营质量管理规范》解读
2015年12月30日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号，以下简称95号文)，对药品等产品追溯体系建设明确了坚持政府引导与市场化运作相结合，发挥企业主体作用，调动各方面积极性的基本原则。
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新修改《药品经营质量管理规范》解读
Jul 20,2016
实力干货！4个化疗用止吐药的仿制药机会
化疗药物引起的恶心呕吐(CINV)是肿瘤患者在接受化疗过程中最常见的不良反应之一，发生率高达80%。CINV可分为急性恶心呕吐、延迟性呕吐、预期性呕吐、突发性恶心呕吐和难治性恶心呕吐5种类型。
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实力干货！4个化疗用止吐药的仿制药机会
Jul 20,2016
FDA发布药物/诊断共同开发的指南草案
7月14日，美国食品与药品管理局（FDA）发布了药物和诊断共同开发需遵循准则的指南草案，旨在将该指南作为实用的参考框架，帮助开发者推进治疗产品和伴随诊断的开发，并帮助FDA工作人员审查这些产品。
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FDA发布药物/诊断共同开发的指南草案
Jul 19,2016
临床研究中的方案违背问题
一般情况下，临床研究方案中都没有对方案违背进行具体的规定。公司的SOP会对方案违背进行规定，但由于每家公司的SOP不一样，所以，对于方案违背没有一个统一的标准。
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临床研究中的方案违背问题
Jul 19,2016
高昂研发成本让药物重定位大行其道
“药物重定位”模式也逐渐成为很多科研机构、医药企业看重的策略之一。在一定程度上，这是技术进步的结果，主要得益于大数据分析（揭示不同疾病间类似的分子机理）、计算机模型（针对类似的致病机理预测可能的药物）、大规模筛选系统（在不同细胞系中快速测试化合物功能）的出现和发展。
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高昂研发成本让药物重定位大行其道
Jul 19,2016
预测：2022年前欧洲生物制药产值年增幅3.2%
英国脱欧对各行各业都将产生深远的影响，医药行业也不例外。那么，离开英国的欧洲制药业，在未来一段时间内会有怎样的发展呢？近日生命科学市场情报分析机构Evaluate预测了相关行业数据，下面就和小编一起关注这一最新行业资讯。
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预测：2022年前欧洲生物制药产值年增幅3.2%
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