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靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| Caco-2 细胞渗透性试验| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
Nov 11,2015
CDE药品审评周报（2015.11.1-2015.11.7）
本周（2015.11.1-2015.11.7）有76个药品（按受理号计，下同）进入在审评状态，数量相对上周略有下降。其中72个化药，最多的是3.1类，有23个；其次是6类，有22个；再次是1.1类，有9个。此外，还有3个治疗性生物制品和1个6.1类中药。
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CDE药品审评周报（2015.11.1-2015.11.7）
Nov 11,2015
化药注册分类、上市许可人试点、BE备案新规点评
化药分类简化为五类，创新层次明确。新标准按照创新层次简化成1-5类分类标准，包括境内外均未上市的创新药、境内外均未上市的改良型新药、仿制境外上市境内未上市的药品、仿制境内上市的药品、境外上市的药品申请在境内上市等5类。我们认为，新方案通过重新分类明确了审评的优先层次，从创新药、改良药、仿制境外药、仿制境内药审评的难度依次增加，新标准下仿制药的审评难度将大幅提升，而创新药应该具备较高的审评优先级，从长期看，创新药仍然是政策引导的方向，新增适应症的审评有望成为短期增量。
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化药注册分类、上市许可人试点、BE备案新规点评
Nov 10,2015
生物类似药改写大药企估值
生物类似药（Biosimilar），又译为“生物仿制药”，其定义在不同国家间有所差异。美国（FDA）相关指南规定，生物类似药和原研药品之间应该无临床意义的差异；欧洲药品管理局（EMA）规定二者应该本质上是相同的生物物质。在中国，生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。
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生物类似药改写大药企估值
Nov 10,2015
强身之要：发展下游制剂
近年来，很多国际知名的特色原料药生产商纷纷向仿制药制剂、专利药市场发展，单纯的原料药生产商越来越少，从原料药到制剂的纵向一体化已成为一种必然的发展趋势。从我国化学原料药行业的发展情况看，后发优势、低成本优势逐渐减弱，若没有下游制剂的支撑，无论是新产品的开发还是老产品的生产都面临较大的风险。
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强身之要：发展下游制剂
Nov 10,2015
诺奖激活现代中药研发路径
目前国外主流的新药研发模式包括新靶标发现、新先导化合物发现和药物开发三个阶段。而中药作为中国数千年来医药实践经验的发展和总结，是现代药学发展的重要组成部分，其创新药物研制的思路有着独特的一面。
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诺奖激活现代中药研发路径
Nov 10,2015
对抗肥胖和糖尿病的新靶标
在这项研究中，研究人员对5β-还原酶缺失小鼠和野生型小鼠进行了30周高脂饮食喂养，经过比较后研究人员发现缺失5β-还原酶的雌性小鼠在体重增加这一参数上比野生型小鼠低42%，而雄性小鼠则没有在体重增加方面表现出显著差异，两组雄性小鼠都增加了相同体重。缺失5β-还原酶的雌性小鼠在性腺，重要器官以及皮下囤积的脂肪也更少，同时对胰岛素的敏感性以及血糖控制情况也更好。
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对抗肥胖和糖尿病的新靶标
Nov 09,2015
国内部分原料药行情分析
关注度较高的产品依然是维生素C，叶酸、B12、B2、生物素，维生素B1和维生素B6。
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国内部分原料药行情分析
Nov 09,2015
谁拯救了上市药企
眼下离正式公布三季报还有一段时间，但从多家药企的预增公告看，情况还算乐观。据时报数据中心统计，截至9月14日，有1037家上市公司公布前三季业绩预告，其中，447家预增、193家预降、59家预盈、187家预亏。
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谁拯救了上市药企
Nov 09,2015
新型药物让细菌无处藏身
金黄色葡萄球菌每年造成大量感染和数以千计的患者死亡，但相应的治疗手段效果不甚理想。究其原因，金黄色葡萄球菌对许多抗生素已经产生耐药性固然是一个重要因素。
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新型药物让细菌无处藏身
Nov 09,2015
2015年11月2日-11月6日全球申报情况
2015年11月4日消息，FDA批准GSK anti-IL-5单抗美泊利单抗（mepolizumab），4周一次皮下注射用于治疗12岁以上人群重症哮喘，商品名Nucala。该药PDUFA日期为2015年11月4日。
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2015年11月2日-11月6日全球申报情况
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