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    靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| Caco-2 细胞渗透性试验| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
    Sep 10,2015
    专家解读：廉价药生存之道
    从药品管理机制看，在推行药品招标采购工作中，目前仍有地方政府及主管部门在制定基本药物集中采购招标方案时不以药品临床需求、疗效确切、患者认可为标准，组织企业投标过于强调以价格为先，使得不少常用药品甚至是经典品种因为过度压价被挡在了招标门外。
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    专家解读：廉价药生存之道
    Sep 10,2015
    生物药CMO商业化破冰前夜
    据统计，我国拥有自主知识产权抗体药物共4个，其中张江高科技园区拥有3个；我国拥有进入新药审批程序的抗体药物5个，其中张江高科技园区拥有4个。目前，张江高科技园区拥有获准进入临床的抗体药物共有15个，其中处于临床Ⅰ期研究阶段药物3个，处于临床Ⅱ期研究阶段药物6个，处于临床Ⅲ期研究阶段药物6个，并有40个抗体药物处于临床前阶段。
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    生物药CMO商业化破冰前夜
    Sep 10,2015
    FDA发布生物类似药命名规则
    根据FDA的计划，不论是品牌药还是生物类似药，名称都有一个“核心药物成分”的名字。除此以外，每个产品还将带有一个由4个字母组成的后缀。不同的产品后缀不同，比如，同样一个产品的生物类似药，默沙东和礼来的后缀是不同的。
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    FDA发布生物类似药命名规则
    Sep 10,2015
    FDA新药获批率持续走高
    在2008年，制药公司申请销售从未上市过的药物——即FDA所称的“新分子实体”，驳回率高达66%。然而，今年截至目前，FDA只拒绝了这些新分子实体申请的其中3个用法，通过了25个，获批率达89%。
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    FDA新药获批率持续走高
    Sep 10,2015
    GMP监管试点，只会严不会松
    8月26日，CFDA官网发布国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告。公告在第6点“药监业务应用系统”中指出，“建设基于监测分析平台的配药剂量监管（试点）、GLP监管（试点）、GCP监管（试点）、GMP监管（试点）、药品监管分析、数据同步、药品安全评估等7个子系统。”
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    GMP监管试点，只会严不会松
    Sep 10,2015
    2015年8月美国FDA审批新药盘点
    2015年08月28日，美国FDA批准了Amgen公司的降血脂新单克隆抗体药物Repatha (Evolocumab)上市。Repatha为PCSK9抑制剂，PCSK9为前蛋白转化酶枯草溶菌素9蛋白，该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公认为心血管疾病的主要风险因子。
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    2015年8月美国FDA审批新药盘点
    Sep 09,2015
    国内药物研发与质控对杂质研究用力过猛
    国内近些年之所以专注于杂质研究(尤其是有机杂质)、并逐渐呈现“面面俱到、尽善尽美”之态势，盖因大部分研发者认为杂质与药物不良反应息息相关，并习惯性地认为“杂质越小/越少、临床不良反应发生几率就会越小/越少”，进而在进行杂质研发与控制时陷入“精益求精、追求完美”的学术思维窠臼。殊不知，药物不良反应与杂质的关联性并非想象得那样密切，甚至是基本无关。
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    国内药物研发与质控对杂质研究用力过猛
    Sep 09,2015
    药审改革哪些仿制药将出局:先查2007年前上市的
    8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称《意见》)发布，将提高仿制药质量列为改革主要目标之一，提出加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。
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    药审改革哪些仿制药将出局:先查2007年前上市的
    Sep 08,2015
    新版GMP大限临近中药饮片或加速洗牌
    随着新版GMP认证的推进及大限的临近，业内认为医药行业尤其是中药饮片企业或将迎来重新洗牌的契机。据21世纪经济报道记者不完全统计，截至9月5日，共有64家药企被收回GMP证书，其中中药饮片企业超过一半。
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    新版GMP大限临近中药饮片或加速洗牌
    Sep 08,2015
    市场观察机构称品牌ACS药物将抢夺仿制药的市场份额
    急性冠脉综合征 (ACS) 治疗药物市场由大约 30 款已上市的品牌药物及数百个仿制药组成。Frost & Sullivan 认为，在 ACS 治疗药物市场中，虽然仿制药目前在销售上处于领先，但 2015 年 -2019 年之间新的研发线产品的开发与推出，品牌药物的市场份额有望增加到 60% 以上。
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    市场观察机构称品牌ACS药物将抢夺仿制药的市场份额
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