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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Aug 23,2024
预防肝癌切除术后复发，基因启明iNKT细胞疗法IND申请获批
8月22日，据CDE官网公示，北京基因启明生物科技有限公司申报的“GKL-006注射液”的新药临床试验（IND）申请已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于预防原发性肝细胞癌患者根治性切除术后复发。
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预防肝癌切除术后复发，基因启明iNKT细胞疗法IND申请获批
Aug 22,2024
中国首个KRAS G12C抑制剂获批上市
8月21日，信达生物宣布，达伯特®（氟泽雷塞片，KRAS G12C抑制剂）获NMPA批准上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。达伯特®是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂！
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中国首个KRAS G12C抑制剂获批上市
Aug 21,2024
超10亿美元！普众发现新型ADC药物出海
8月20日，普众发现和Adcendo公司共同宣布，双方就代号为ADCE-T02（普众发现研发代号AMT-754）的一种新型、高度差异化的靶向组织因子（Anti-TF）的抗体偶联药物（ADC）达成许可协议，Adcendo将获得在大中华区以外的全球独家开发和商业化权利，而普众发现将保留在大中华地区的开发和商业化权利。
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超10亿美元！普众发现新型ADC药物出海
Aug 20,2024
同源康医药在港交所上市
8月20日，同源康医药在港交所上市。同源康医药致力于开发差异化癌症靶向疗法，以满足亟待满足的医疗需求，尤其是肺癌领域。根据招股书介绍，该公司已建立由11款候选药物组成的管线，包括处于3期关键临床阶段的核心产品TY-9591（第三代EGFR-TKI）、其他6款临床阶段产品，以及4款临床前或早期开发阶段产品。
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同源康医药在港交所上市
Aug 19,2024
星眸生物wAMD基因治疗药物XMVA09注射液扩展适应症DME获批临床
8月19日，合肥星眸生物科技有限公司宣布其自主研发的基因治疗I类创新药“XMVA09注射液”的第2项新药临床试验(IND)申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。今年3月，XMVA09注射液针对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症的IND申请获得CDE临床默示许可，此次新批准的适应症为糖尿病性黄斑水肿（DME）。
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星眸生物wAMD基因治疗药物XMVA09注射液扩展适应症DME获批临床
Aug 18,2024
华东医药两款癌症新药首次在中国申报临床
8月16日，华东医药发布的2024年半年度报告，该公司两款抗肿瘤新药于今年8月向CDE申报IND，并获得受理。两款产品分别为：1）华东医药首个自主研发的小分子抗肿瘤药物造血祖激酶1（HPK1）蛋白降解靶向嵌合体HDM2006项目，拟用于治疗晚期实体瘤；2）华东医药引进的抗体偶联药物（ADC）产品HDM2027（HDP-101），拟用于治疗BCMA阳性克隆性血液学疾病，如复发/难治性多发性骨髓瘤。
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华东医药两款癌症新药首次在中国申报临床
Aug 16,2024
国产首款，三生国健申报BDCA2抗体
8月16日，三生国健重组BDCA2抗体的临床试验申请获得NMPA受理，这也是首款国产BDCA2抗体。Biogen的BIIB059为全球首款BDCA2抗体，用于治疗系统性红斑狼疮，目前处于三期临床阶段。
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国产首款，三生国健申报BDCA2抗体
Aug 14,2024
零一生命全球首创皮肤微生态新药IND获美国FDA批准
8月14日，深圳零一生命科技宣布其用于治疗特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的新药AD101的临床试验申请（IND）于近日已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，即将启动Ⅰ期临床试验。
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零一生命全球首创皮肤微生态新药IND获美国FDA批准
Aug 14,2024
全球首款！CART中美获批进入Ⅱ期临床试验
8月12日，百吉生物（Biosyngen）宣布公司自主研发的BRG01注射液（EBV特异性CAR-T）已获得FDA批准开展关键性II期临床试验，用于治疗复发/转移性EBV阳性鼻咽癌患者。这是全球首个中美获批并进入II期的实体瘤细胞原研药。
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全球首款！CART中美获批进入Ⅱ期临床试验
Aug 13,2024
驯鹿生物CAR-T新增两项自免适应症IND获美国FDA许可
8月12日，驯鹿生物宣布公司自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液）的新药临床试验申请（IND）已获得FDA的默示许可，拟用于治疗非肾脏系统性红斑狼疮(Systemic Lupus Erythematosus, SLE) 和系统性红斑狼疮性肾炎（Lupus Nephritis, LN），这是该产品在自身免疫性疾病领域于中美两国获得的第五个临床批件。
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驯鹿生物CAR-T新增两项自免适应症IND获美国FDA许可
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