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靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| Caco-2 细胞渗透性试验| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
Apr 29,2016
药物筛选技术平台
pg电子官网拥有一支超过百余名的化学家队伍，有着和国内外知名的大型制药公司和生物技术公司进行新药研发合作的经验。
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药物筛选技术平台
Apr 28,2016
美生物类似药标签规则有利仿制药商
美国FDA近日公布了生物类似药的标签指导草案，这是一个备受瞩目的举动。在这个非常重要的新兴市场中，这项草案很可能在仿制药生产企业与原研药公司的竞争中，为前者带来某些优势。
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美生物类似药标签规则有利仿制药商
Apr 28,2016
去年FDA批准新药在国内注册情况如何？
2015年FDA共批准了45个新药，包括33个新分子实体(NME)和12个生物制品许可申请(BLA)。据米内网MED中国药品审评数据库统计，这45个新药中有16个新药在国内药审中心有相关的注册审评情况，包含化药申请13个，治疗用生物制品申请3个。
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去年FDA批准新药在国内注册情况如何？
Apr 27,2016
药审政策拉开化学制药行业供给侧改革序幕
2015年7月22日CFDA发布的“对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查”文件，拉开了中国药审政策改革和药品质量严格管理的序幕。此后，关于改革药品医疗器械审评审批制度、上市许可持有人制度试点、优先审评审批、仿制药一致性评价、生物等效性(BE)试验由审批制改为备案管理、化学药品注册分类改革、药物临床试验数据现场核查常态化等重磅监管政策相继出台。
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药审政策拉开化学制药行业供给侧改革序幕
Apr 27,2016
未来五年中国医药和生物技术市场增长或放缓
数据统计，2015年中国医药终端市场约为1.38万亿。但随着监管加强、医保控费和行业调整，未来5年中国医药市场的复合增长率将从过去五年的16.1%放缓至10.6%。
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未来五年中国医药和生物技术市场增长或放缓
Apr 27,2016
pg电子官网原位杂交技术服务
原位杂交（insituhybridization）属于分子杂交的一种，是一种将标记探针直接于组织或细胞中的待测核酸杂交，并结合免疫细胞化学的原理使用合适的检测系统，从而对目标核酸序列进行精确定量定位的方法。
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pg电子官网原位杂交技术服务
Apr 27,2016
pg电子官网荧光原位杂交技术
荧光原位杂交可用来检测细胞内特定的DNA或RNA，从而判断特定基因的表达和定位，也可用来检测肿瘤或其他疾病发生或进行中的染色体的改变。
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pg电子官网荧光原位杂交技术
Apr 26,2016
2016年一季度中美获批上市新药对比及竞争
2016年一季度刚过去不久，中美纷纷晒出新药成绩单。作为全球的主流医药市场，美国FDA批准上市的药品具备前沿性和一定风向性，是很多医药企业制定研发计划的重要参考。
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2016年一季度中美获批上市新药对比及竞争
Apr 26,2016
参比制剂不匹配可借道二次开发
据了解，企业在开展一致性评价工作的过程中也遇到不少障碍，仿制药与原研药剂型规格不一致、原研药不同批次的稳定性差异等引起了热议。
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参比制剂不匹配可借道二次开发
Apr 26,2016
“溶出”还是“BE”，何为临床疗效“金标准”
《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》规定：“应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。采用体外溶出度试验方法进行评价的品种，以后还应当采取体内生物等效性试验的方法进行后续评价。”
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“溶出”还是“BE”，何为临床疗效“金标准”
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