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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Nov 06,2024
幽门螺杆菌根除率超93%，柯菲平1类新药获批新适应症 | 1分钟药闻速览
11月6日，柯菲平医药宣布其自主研发的1类创新药盐酸凯普拉生片新适应症“与适当的抗生素联用以根除幽门螺旋杆菌”已获NMPA批准上市。这是柯菲平医药盐酸凯普拉生片继反流性食管炎(RE)、十二指肠溃疡（DU）后获批的第3项适应症。
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幽门螺杆菌根除率超93%，柯菲平1类新药获批新适应症 | 1分钟药闻速览
Nov 05,2024
邦耀生物治疗红斑狼疮非病毒定点整合PD1-CAR-T疗法获批临床 | 1分钟药闻速览
11月5日，邦耀生物宣布，其基于具有自主知识产权的非病毒定点整合CAR-T平台开发的名为“靶向CD19非病毒 PD1定点整合 CAR-T 细胞注射液”（管线代号：BRL-203）的临床试验申请（IND），正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准。该项IND针对的适应症为“中度或重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）。
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Nov 05,2024
有望一年只需注射2次！PCSK9靶向新药在中国获批临床 | 1分钟药闻速览
近日，悦康药业公告宣布，其全资子公司杭州天龙药业申报的YKYY015注射液在中国获批临床，拟开发治疗以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者。YKYY015是杭州天龙自主开发的靶向PCSK9基因的小干扰核糖核酸（siRNA）药物，有望实现一年仅需注射2次。
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Nov 03,2024
瑞普晨创宣布完成超亿元A轮融资 | 1分钟药闻速览
11月1日，CDE官网公示，由百时美施贵宝公司申报的nivolumab/relatlimab固定剂量复方注射液获批一项新的临床试验默示许可，拟用于肿瘤细胞PD-L1表达水平为1%-49%的复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌。这是一项LAG-3靶向疗法与PD-1抑制剂固定剂量组合疗法。
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Nov 01,2024
百时美施贵宝双免疫组合疗法再获批临床 | 1分钟药闻速览
11月1日，CDE官网公示，由百时美施贵宝公司申报的nivolumab/relatlimab固定剂量复方注射液获批一项新的临床试验默示许可，拟用于肿瘤细胞PD-L1表达水平为1%-49%的复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌。这是一项LAG-3靶向疗法与PD-1抑制剂固定剂量组合疗法。
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Oct 31,2024
齐鲁细胞干细胞药物再获IND批件 | 1分钟药闻速览
10月31日，山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司人脐带间充质干细胞注射液获IND批件。YFQLXB-UC01注射液是齐鲁细胞公司自主研发的冻存细胞制剂，适应症为中、重度急性呼吸窘迫综合征。
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Oct 30,2024
8.5亿美元！GSK收购恩沐生物一款三抗自身免疫新药 | 1分钟药闻速览
10月29日，葛兰素史克（GSK）宣布和恩沐生物达成合作，将以3亿美元的首付款从恩沐生物收购CMG1A46，后者将有资格获得总计5.5亿美元的开发和商业化里程碑付款。GSK计划重点开发该候选药物在B细胞驱动的自身免疫性疾病领域的应用，例如系统性红斑狼疮（SLE）和狼疮性肾炎（LN），并有可能扩展到其他相关的自身免疫性疾病。
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8.5亿美元！GSK收购恩沐生物一款三抗自身免疫新药 | 1分钟药闻速览
Oct 29,2024
拟开发治疗红斑狼疮，三生国健1类新药获批临床 | 1分钟药闻速览
10月29日，CDE官网公示，三生国健1类新药重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液获批两项临床试验默示许可，拟定适应症包括系统性红斑狼疮（SLE）、皮肤型红斑狼疮（CLE）。
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拟开发治疗红斑狼疮，三生国健1类新药获批临床 | 1分钟药闻速览
Oct 28,2024
全球首个环状RNA药物获FDA新药临床试验许可 | 1分钟药闻速览
10月26日，转录本（上海）生物科技有限公司宣布其自主研发的针对放射性口干症的RXRG001获得FDA的新药临床试验申请（IND）批准，即将在美国开展I/IIa期临床试验SPRINX-1。RXRG001不仅是全球首个获FDA许可进入临床试验的环形RNA疗法，同时也是全球唯一获批用于放射性口干症临床研究的环形RNA药物。
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全球首个环状RNA药物获FDA新药临床试验许可 | 1分钟药闻速览
Oct 27,2024
华道生物靶向CLDN18.2自体CAR-T产品获批临床 | 1分钟药闻速览
10月24日，CDE官网最新公示，宜联生物注射用YL201拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌。YL201是宜联生物研发的一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC）。
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华道生物靶向CLDN18.2自体CAR-T产品获批临床 | 1分钟药闻速览
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